новости компании о Какие критические соображения по конструкции должны быть выполнены для вибрирующего кормильца, используемого в медицинской и фармацевтической среде

Какие важные соображения должны быть учтены при проектировании вибрационного кормильца, используемого в медицинской и фармацевтической среде?

Использование вибрирующих подавателей в медицинских устройствах, фармацевтических,и чистых помещений вводит ряд строгих задач по проектированию, которые выходят далеко за рамки требований общей промышленной автоматизацииКогда компоненты, с которыми обрабатываются, включают системы доставки лекарств, хирургические инструменты или стерильные элементы упаковки, основное внимание смещается от простой скорости и надежности к стерилизации, незагрязнению,и строгое соблюдение нормативных требованийКритический вопрос для производителей, обслуживающих эти отрасли биологических наук, заключается в следующем: какие конкретные конструкционные и материальные соображения должны быть тщательно соблюдены, чтобы обеспечить безопасность, соответствиеи надежны для использования в сертифицированных ISO чистых помещениях и стерильных средах?

Проектирование медицинского или фармацевтического питателя должно соответствовать ключевым нормативным стандартам, часто руководствующимся FDA (Food and Drug Administration США) или эквивалентными международными органами,Особое внимание уделяется прослеживаемости материалов, очищаемость и неразличие.

1Чистимость и выбор материала (316L нержавеющей стали):

Главное требование заключается в том, чтобы в кормилице не было бактерий или частиц, которые могли бы загрязнить продукт.

Материал: Единственный приемлемый материал для чаши и всех внутренних поверхностей инструментов, которые контактируют с продуктом, - нержавеющая сталь 316L.Этот класс предпочтительнее 304 из-за его более высокого содержания никеля и молибдена., что дает ему превосходную устойчивость к коррозии от обычных стерилизующих средств, дезинфицирующих средств и даже мягких кислот, используемых в чистке.

Окончание поверхности: поверхности должны быть тщательно измельчены и отполированы до очень тонкой отделки (часто указанной как менее $ 0,4 mu text{m}$ Roughness Average или RA).Эта зеркально-гладкая отделка устраняет микроскрытия и поры, где бактерии или чужеродные вещества могут накапливаться и сопротивляться очистке.

Проектирование без трещин: все швы, углы и соединения в таре и рельсе должны быть сварены TIG, а затем измельчены и полированы гладко.Конструкция должна быть свободной от трещин, чтобы предотвратить захват загрязняющих веществ.Несварные секции инструментов, распространенные в промышленных кормовых установках, строго запрещены.

2Неразлагающие и не загрязняющие компоненты:

Вибрационные силы, присущие питающему устройству, не должны вызывать выброс посторонних материалов (загрязнение частицами) в поток продукта.

Оборудование системы привода: приводная установка, содержащая электромагнит, пружины и проводку, должна быть полностью запечатана в корпусе с IP-классом (например, IP65 или IP67).Это предотвращает выброс металлической пыли из механизма привода и защищает внутреннюю электронику от суровых циклов промывки.

Смазочные материалы: Все компоненты, требующие смазки (например, приводы отработки или пневматика), должны использовать только одобренные FDA смазочные материалы пищевого качества.обеспечение того, чтобы любое случайное соприкосновение не загрязняло компоненты.

Абразивные покрытия: использование традиционных антиотносных покрытий, которые используют твердые частицы (например, карбид вольфрама), может быть ограничено из-за риска выпадения микрочастиц.Если используются покрытия, они должны быть валидированными полимерами, которые не реагируют с продуктом.

3Интеграционные и проверяющие функции:

Проектирование должно облегчать нормативную валидацию (IQ/OQ/PQ), требуемую фармацевтической промышленностью.

Быстрая разборка и проверка: миска должна быть спроектирована с безинструментальными, быстро отсоединяющимися функциями.Это позволяет оператору быстро удалить чашу из привода для передачи в автоклав или очистной станции (CIP), что позволяет минимизировать время простоя линии.высокотемпературный пар или химическая стерилизация) без повреждения или потери настройки.

Отслеживаемость: все детали, материалы и специализированные процедуры сварки должны быть полностью задокументированы и прослеживаться до сертифицированных сертификатов завода и квалифицированного персонала.обеспечение полного документооборота для регуляторных аудитов.

Интегрированный мониторинг: передовые фармацевтические питатели включают встроенные датчики для непрерывного мониторинга амплитуды и частоты вибрации,обеспечение того, чтобы процесс оставался в рамках проверенных параметров работы на протяжении всей серии.

Подводя итог, вибрационный подаватель, предназначенный для медицинской и фармацевтической среды, является высокоспециализированным оборудованием, где соблюдение и чистота имеют приоритет над скоростью.Акцент переключается на абсолютную чистоту материала (316L нержавеющей стали)Эти строгие соображения конструкции имеют жизненно важное значение, поскольку они обеспечивают безопасность и безопасность.обеспечение того, чтобы питатель не только надежно обрабатывал деликатные компоненты, но и служил безопасным, стерильное звено в жизненно важной производственной цепочке.